WASHINGTON.- El gobierno de Estados Unidos ordenó el viernes a los fabricantes de antidepresivos que hagan enérgicas advertencias para alertar a médicos, padres y pacientes que esos medicamentos incrementan los riesgos de una conducta suicida entre niños y adolescentes.
La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de Estados Unidos dijo que la información, que deberá ser escrita en letras de molde grueso y destacada en un recuadro negro, debe también establecer si la medicina ha sido o no aprobada para ser usada por los niños.
Sólo Prozac de Eli Lilly and Co. está aprobada por la FDA para tratar la depresión pediátrica.
Las nuevas advertencias deberían aparecer en el plazo de uno a dos meses, dijo la FDA.
Algunos grupos relacionados con salud mental y fabricantes farmacéuticos han expresado reservas acerca del uso del fondo negro, que es la advertencia más fuerte que se puede poner en drogas vendidas bajo receta en Estados Unidos.
Al señalar que la depresión misma eleva el riesgo de suicidio, la Asociación de Pediatría de Estados Unidos expresó preocupación porque la advertencia en recuadro "puede tener un efecto aterrador" en pacientes que podrían beneficiarse con las drogas.
"Esto podría poner en gran riesgo a pacientes enfermos de gravedad", dijo el grupo en un comunicado.
La advertencia señalará la necesidad de vigilar la conducta de los jóvenes que comienzan a tomar antidepresivos. Los cambios hacia conducta suicida aparecen principalmente durante los primeros meses de tratamiento, dijo la FDA en un comunicado.
"El nuevo lenguaje de advertencia no prohibe el uso de los antidepresivos en niños y adolescentes. Por el contrario, advierte el riesgo de (conducta) suicida y e insta a quienes los prescriben a balancear este riesgo con la necesidad clínica", indicó la FDA.
La advertencia se aplicará a todos los antidrepresivos "porque los datos disponibles actualmente no son adecuados para excluir a algún medicamento del riesgo incrementado", dijo la FDA.
La agencia gubernamental está elaborando un folleto para explicar los riesgos, en lenguaje comprensible por los pacientes, que será distribuido con los antidepresivos.
Las compañías farmacéuticas deberán incluir el recuadro de advertencia en sus avisos por televisión y medios impresos.
Más de 10 millones de recetas de antidepresivos fueron emitidas en el 2002 para niños y adolescentes de entre 1 y 17 años de edad, según calcula la FDA.
