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Santiago: Lunes 29 de diciembre del 2025 | Actualizado 13:13
La EMA es la agencia reguladora de medicamentos en Europa, se encarga de aprobar nuevos tratamientos y vacunas para los 27 países de la Unión Europea. Es parcialmente comparable con la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos. La agencia tiene sus cuarteles centrales en Amsterdam y cuenta con alrededor de 900 empleados.
El Reino Unido, Canadá y Estados Unidos autorizaron este mes la vacuna de Pfizer-BioNTech para que pudiese ser utilizada bajo un contexto de emergencia, lo que significa que se trata de un producto sin licencia, cuyo uso está temporalmente justificado por la urgencia de la pandemia, que ya le ha costado la vida a 1,6 millones de personas.
Pero el proceso de aprobación de la EMA para las vacunas contra el coronavirus es similar al que se somete cualquier vacuna nueva, sólo que sí tiene una calendarización más acelerada. Las compañías de todas formas deben enviar datos de seguimiento al regulador europeo y la aprobación deberá ser renovada después de un año.
Emer Cooke, director ejecutivo de la EMA, dijo a la agencia AP que aunque las autoridades reguladoras de Estados Unidos, el Reino Unido y Canadá están analizando los mismos datos, "es posible que no los hayamos obtenido al mismo tiempo". La EMA comenzó su proceso expedito de aprobación para la vacuna de Pfizer-BioNTech en octubre, y las compañías formalmente solicitaron la licencia para su inyección el 1 de diciembre.
Al usar este proceso acelerado, la EMA dice que el tiempo para evaluar una nueva droga o vacuna se ha reducido desde 210 días a menos de 150.
El martes, la EMA anunció que adelantaría su reunión originalmente agendada para el 29 de diciembre para evaluar la vacuna de Pfizer y BioNTech, cita que ahora será el próximo lunes 21, luego de recibir información adicional de los laboratorios.
El anuncio ocurrió luego de que el ministro de Salud de Alemania y otras autoridades, hicieran llamados a que la agencia actuara de forma más rápida.
Durante la reunión de la EMA, expertos discutirán los datos detrás de la vacuna Pfizer-BioNTech. La cita, que será a puertas cerradas, incluirá una presentación de dos funcionarios encargados de la evaluación de la vacuna y podrían sumarse representantes de las compañías fabricantes para contestar preguntas.
Sólo unas horas después del fin de la reunión, la EMA emitirá un comunicado sobre si recomienda o no la aprobación de la vacuna. Varios días después, publicarán una completa evaluación científica explicando su decisión.
La aprobación de la EMA es válida en los 27 países de la Unión Europea y, una vez concedida, los miembros pueden comenzar a recibir las vacunas para sus campañas de inmunización. Una autoridad sanitaria italiana dijo que todos los países de la UE quieren comenzar sus vacunaciones el mismo día.
Alemania ha incrementado su presión sobre la agencia, a través de su ministro de Salud, una importante asociación de hospitales y legisladores, que han demandado la aprobación de la vacuna antes de Navidad.
"Nuestro objetivo es la aprobación antes de Navidad, para que podamos comenzar la vacunación este año", dijo el ministro de Salud alemán, Jens Spahn.
Saphn ha expresado su impaciencia con la EMA, notando que Alemania ya ha creado unos 440 centros de vacunación, ha activado a unos 10.000 doctores y funcionarios de salud, preparados para comenzar vacunaciones masivas.
La Asociación Alemana de Hospitales dio su parecer el martes, demandando que la agencia emitiera una autorización de emergencia para la vacuna Pfizer-BioNTech. De esa forma, aseguran, los trabajadores pueden ir a residencias de adultos mayores para vacunar a aquellos están con mayor riesgo de fallecer a causa del virus.
Otros países de la Unión Europea también se han puesto impacientes. "Mi esperanza es que la EMA, en conformidad con todos sus procedimientos de seguridad, podrá aprobar la vacuna Pfizer-BioNTech más temprano que lo esperado, y que las vacunaciones puedan también comenzar en los países de la Unión Europea lo antes posible", aseguró Roberto Speranza, ministro de Salud de Italia.
La EMA también está planeando reunirse el 12 de enero de 2021, para considerar la aprobación de la vacuna desarrollada por Moderna, pero aseguró que esa discusión también podría adelantarse.
Adicionalmente, el órgano está evaluando datos de otras dos vacunas, una desarrollada por la Universidad de Oxford en conjunto con AstraZeneca, y otra de Janssen, pero ninguna de las dos ha realizado hasta el momento una solicitud formal de una licencia para ser distribuida en la UE.
La agencia usualmente solicita cada seis meses a las compañías entregar datos sobre la seguridad de las vacunas y sus efectos secundarios, pero debido a la pandemia por el coronavirus, en este caso estará pidiendo esa información todos los meses.
"Tenemos que considerar cómo (estas vacunas) se desempeñan una vez que son desplegadas en una situación de vacunación masiva", dijo Cooke, el jefe máximo de la EMA, explicando que la agencia está adoptando medidas de vigilancia adicionales para detectar cualquier efecto secundario serio o anómalo.
Pese a que las pruebas de la vacuna Pfizer-BioNTech sugieren que la inyección es segura y efectiva en un 95% para prevenir el covid-19, aún existe información limitada de su seguridad a largo plazo.
El día en que el Reino Unido comenzó su programa de vacunación masiva la semana pasada, se reportaron reacciones alérgicas severas en dos personas que recibieron la inyección. Autoridades ahora investigan si esas reacciones fueron causadas por la vacuna y advirtieron a quienes sufren de alergias severas a que por el momento no reciban la vacuna.
