El día miércoles 27 de enero, la totalidad de los expertos que conforman el comité del Instituto de Salud Pública estuvo de acuerdo en aprobar el uso de emergencia de la vacuna elaborada por la U. de Oxford y el laboratorio AstraZeneca en mayores de 18 años. Se trató de una decisión unánime que permitió que la lista de vacunas contra el covid-19 aprobadas en Chile se elevara a tres: la primera fue la de Pfizer y BioNTech, y la segunda la de Sinovac. La semana pasada se dio luz verde, además, a CanSino.
Hasta el momento han sido administradas a la población chilena 1.4 millones de dosis de Pfizer y 10.7 millones de Sinovac, pero AstraZeneca todavía no entra al esquema de vacunación masiva porque las dosis comprometidas —4 millones a partir del término del primer trimestre de 2021— todavía no llegan. Las únicas personas vacunadas con la fórmula inglesa en el país son los 2.200 voluntarios que participan del ensayo clínico en Fase III que lidera la U. de Chile.
Aunque se presume que las dosis comenzarán a llegar este mes, hay un factor extra que tensiona su administración: el reporte muy infrecuente en Europa de personas que, tras vacunarse, generaron coágulos. Hasta el 4 de abril se habían detectado 169 casos de trombosis en el seno venoso cerebral y 53 de trombosis venosa esplánica, sobre un total de 34 millones de personas, según informa La Vanguardia.
Si bien la relación entre la ocurrencia de estos hechos —conocidos como Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación e Inmunización (Esavi)— y la vacuna propiamente tal no está probada, algunos países europeos ya han comenzado a aplicar normativas extras a la aplicación de la vacuna. En Reino Unido, por ejemplo, se resolvió no administrarla a menores de 30 años, debido a que las trombosis han sucedido sobre todo en mujeres jóvenes. En España, en tanto, se ha dirigido su administración a los mayores de 60 años.
Algo similar ocurre con la fórmula de Johnson & Johnson, del laboratorio Janssen. Este martes la FDA y el CDC en EE.UU. recomendaron "una pausa en el uso de esta vacuna por precaución", debido a que se están revisando datos que involucran seis casos de coágulos reportados en individuos que recibieron dosis en el país, los que también se describen como "extremadamente inusuales".
Aunque Chile no ha logrado sellar un acuerdo con Janssen para la importación de inyecciones, las conversaciones previas hablan de 4 millones de vacunas de una sola dosis para la población chilena. Mientras, 1.200 voluntarios en todo Chile se han enrolado de forma "muy entusiasta" en el ensayo clínico que dirige la U. de Chile, según confirma a Emol el infectólogo a cargo, Miguel O’Ryan.
Monitorear la investigación
Esta semana, el ministro de Ciencia y Tecnología, Andrés Couve, entregó tranquilidad a propósito de las noticias de Johnson & Johnson. "Tenemos que estar tranquilos que en Chile las vacunas se evalúan con estándares muy altos. El ISP hace una revisión periódica de los antecedentes que van llegando", dijo a La Tercera.
El titular de cartera explicó que el organismo "hace una tarea que no es solo la autorización" de lo fármacos una vez que el comité lo evalúa, algo que para la vacuna de Janssen todavía no ocurre, sino que además "revisa y emite comunicados respecto al análisis de la evidencia que vaya surgiendo" de forma constante.
Para el académico del Departamento de Salud Pública de la Escuela de Medicina UC y miembro del Comité Asesor en Vacunas e Inmunizaciones (Cavei), Jaime Cerda, lo más importante en la antesala de la llegada de AstraZeneca es "estar atentos a la investigación". "Se tiene que hacer un estudio para determinar si hay o no causalidad. Muchas veces se declaran eventos adversos a una vacuna, pero la investigación posterior demuestra que no estaban asociados", explica a Emol.
"Considerando que todas las vacunas y medicamentos pueden tener efectos adversos, ahí es donde viene la reflexión que hace la autoridad sanitaria de si está dispuesta a aceptar un riesgo en aras de obtener un beneficio mayor, y eso no es fácil de determinar", plantea. "¿Cuánto riesgo estoy dispuesto a aceptar? ¿Qué tipo de riesgo? Porque cambia mucho si el Esavi consiste en un evento transitorio que puede ser médicamente abordado y afecta a mucha gente, a si una vacuna causalmente produjera la muerte a alguien o una secuela extremadamente grave".
Para el médico, será necesario hacer una "valoración del riesgo" para lo cual es necesario hacer un "análisis tranquilo y bien comunicado". Sugiere, además, que se podría identificar "poblaciones a las cuales se les desaconsejaría esa vacuna", lo que debería decidirse a la luz de evidencia que aún no existe. "¿Qué está pasando? ¿Qué tan grave es? ¿A cuánta gente le está pasando? ¿Estoy dispuesto a tolerar que esto ocurra o no ocurra?", plantea Cerda.
La vacuna en su contexto
Casi todas las respuestas a esas preguntas las entrega el investigador del Programa de Microbiología y Micología del Instituto de Ciencias Biomédicas de la Facultad de Medicina de la U. de Chile, Sergio Vargas. Las conoce porque es quien dirige en Chile el ensayo clínico en Fase III de la vacuna de Oxford y Astrazeneca.
"Hay que poner la vacuna en su contexto: ya ha sido administrada a más de 200 millones de personas, lo que es realmente una cifra estratosférica de gente y estos eventos recién se han notado", expone. Explica, también, que hay escalas para medir la frecuencia de los Esavi. Según la categorización realizada por el Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (Cioms), un evento adverso se considera "muy raro" cuando le ocurre a 1 de cada 10.000 personas.
"Aquí estamos hablando de que los coágulos ocurren no solamente menos que eso, sino que viene a ser una en un millón o medio millón de personas. Es extremadamente infrecuente", dice. Como parámetro: en Chile una mujer sin comorbilidades que consume anticonceptivos tiene un riesgo de 3 de cada 100 mil usuarias de generar trombosis.
"Cuesta muchísimo establecer una relación de causalidad entre un medicamento y un evento adverso cuando es tan infrecuente, como sería en este caso"
Sergio Vargas
Explica, además, que se están haciendo investigaciones para analizar si quienes presentaron el evento tenían además otra condición que pudiera haber influido en el fenómeno, o qué características comparten entre ellos. "Pero cuando un evento adverso es tan extraordinariamente poco frecuente que afecta a uno en un millón, encontrar a dos personas que les pase lo mismo es extremadamente difícil. Cuesta muchísimo establecer una relación de causalidad entre un medicamento y un evento adverso cuando es tan infrecuente, como sería en este caso", comenta.
De lo que puede hablar con seguridad es del estudio en el que participa, que reclutó a 2.200 sujetos en Chile y a más de 30 mil si se suman los voluntarios de Estados Unidos y Perú. De ellos, ninguno tuvo ese ni ningún otro problema. "Está demostrado en ese estudio que la vacuna tiene un 76% de eficacia para prevenir síntomas —y 85% en mayores de 65 años— y de un 100% para hospitalización o enfermedad severa. Es una vacuna espectacular y con esos antecedentes, realmente, vale la pena poner las cosas en perspectiva", apunta.
Vargas añade que "en la medida en que esto se vaya esclareciendo y se conozcan los factores que pudieran condicionar una predisposición especial, van a ir apareciendo formas de prevenirlo o tratamientos". "De acuerdo a la gente que ha hecho reportes de estos eventos por ejemplo en Alemania, sería un problema que podría ser tratable, pero todo eso está esperando nuevas publicaciones", dice. "De todas maneras hay que mantener la vigilancia activa y también son fundamentales los estudios clínicos", cierra.
