A poco más de seis meses del inicio de la
vacunación contra el covid-19 en Chile y donde la mayoría de los grupos etarios han tenido la aprobación para ser inoculados con Coronavac del laboratorio de Sinovac, la Pontificia Universidad Católica de Chile anunció que comenzará un estudio en menores de entre 3 y 17 años con esta vacuna (grupo que hasta ahora solo tiene aceptación de Pfizer) y promete ser el más grande a nivel mundial con un reclutamiento
de cuatro mil niños.
La idea, según explicó el rector de la entidad, Ignacio Sánchez, se remonta al mes de mayo, donde se dieron cuenta con la campaña de vacunación en pleno desarrollo, que iba a haber un grupo que iba a quedar fuera de la posibilidad de inocularse. Entonces, dijo a Emol que "nos pareció que había que desarrollar un protocolo para este grupo etario y comenzamos a trabajar fuertemente".
"Todos estos protocolos son largos de planificar, requieren presentación al Instituto de Salud Pública, a los comités de ética, los centros universitarios, al Ministerio de Salud (Minsal), por lo tanto, desde mayo estamos en esta tarea", aseveró.
Y, "felizmente" como lo calificó, dijo que "hemos tenido la buena noticia de la aprobación en todos los ámbitos para poder partir hacia a fines de mes con el reclutamiento".
Además, consultado sobre si este estudio va a ser el más grande a nivel mundial confirmó que así será. "Las otras series son de algunas centenas, 300, 400 casos y esto va a ser de 4.000", precisó.
Móvil del estudio
Según sostuvo Sánchez, hace algunas semanas la pregunta era: ¿Para qué hacer un protocolo en Chile si hay información internacional? Y ellos debatían señalando dos argumentos. Primero, que la información internacional muestra grupos pequeños, series de 300-350 niños y, segundo, que estos se hacían "fundamentalmente en China y en otros lugares alejados como Indonesia por ejemplo, y no teníamos ningún estudio en Latinoamérica".
"Hemos conocido que el ISP de Brasil, por ejemplo, ha negado el uso de vacunación en niños, porque no hay suficientes estudios, precisamente lo que hemos estado diciendo nosotros hace meses, que hay que hacer estudios para poder tener la información necesaria", agregó.
En ese sentido, dijo que la respuesta les da la razón de que hay que hacer los estudios localmente y que la información que se va a obtener, va a ser muy importante. "Tan válida e importante, como la información que se obtuvo en noviembre, diciembre del año pasado, con respecto al grupo de adultos vacunados con CoronaVac, que dio información de la respuesta inmune en mayores de 60 años".
En esa línea, recordó cuando se inició la vacunación en el país y "se dijo está autorizado CoronaVac hasta los 60 años y quedaba fuera el grupo mayores de 60, que era precisamente el grupo más afectado con mayor mortalidad, con mayor gravedad de la infección". En ese sentido, aseguró que los datos que ellos en este trabajo dieron semanalmente al ISP y al ministerio hicieron que hubiese información suficiente para decir que en realidad la vacuna también era efectiva en población mayor. Tal como se demostró después con la caída de las tasas de mortalidad y de infección grave.
Con todo, Sánchez aseveró que la información que surge de estos estudios clínicos en Chile, que ha coordinado la UC, pero que ha incorporado a otros centros universitarios y hospitalarios, "es de gran relevancia, no solamente para nuestro país, sino para el mundo".
Cuando Chile comenzó a vacunar con CoronaVac, dijo que habían cinco países que estaban inoculando con ella, pero hoy ya son más de 30 o 35 países y gran parte de esa información científica válidamente aprobada, ha surgido en Chile.
Reclutamiento
Por otro lado, en relación a cómo se reclutarán los menores, dijo que se centrarán en la edad (entre 3 y 17 años), en que sean sanos y tengan la autorización de los padres, porque necesitan la colaboración en la inoculación y en el seguimiento. "Fundamentalmente se le hace una historia clínica, un examen físico, para estar seguro de que son niños sanos", aseveró.
"La información que surge de estos estudios clínicos en Chile, que ha coordinado la UC, pero que ha incorporado a otros centros universitarios y hospitalarios, es de gran relevancia, de mucha importancia no solamente para nuestro país, sino para el mundo".
Rector de la Universidad Católica de Chile, Ignacio Sánchez
Además, explicó que los centros que están trabajando en este protocolo han hecho una serie de estudios de vacunas y estudios clínicos en niños en años anteriores. Eso quiere decir, a su juicio, que "en Chile hay experiencia en protocolos clínicos para evaluar vacunas, medicamentos, por lo tanto, la experiencia del trabajo de campo existe".
Si bien la Universidad Católica coordina el protocolo, hay 12 centros que permitirán llevar a cabo el estudio. Se trata de UC-Christus Marcoleta; UC-Christus Clínica San Carlos de Apoquindo; UC-Christus Centro Médico San Joaquín; Clínica Universidad de los Andes; Clínica Alemana de Santiago; Clínica Alemana de Valdivia; Hospital Gustavo Fricke; Hospital de Puerto Montt; Hospital Sótero del Río; Hospital Roberto del Río; Hospital Exequiel González Cortés; y Hospital de Antofagasta.
Justamente, la cantidad de menores reclutados por región, dependerá de los centros y la idea es que cada centro tenga cerca de 300 y 400 niños.
Respecto a cómo serán contactados, el rector recalcó que esto es un proceso completamente voluntario y que se está informando a través de las páginas web y de las redes sociales. "Ya hemos tenido mucha voluntad de colaboración e interés de familias por participar en estudios", dijo y agregó que "va a ser muy parecido a lo que hizo con adultos, que en el fondo la información fluyó muy rápidamente a la población y tuvimos largas solicitudes y casi colas de personas que querían participar del estudio".
Según aseveró, participar en el estudio va a brindar un beneficio personal por la vacunación, pero también será un aporte a la ciencia, para poder dar datos científicamente válidos con el fin de establecer el programa a nivel nacional.
"Los 2.300 voluntarios adultos que participaron del estudio, yo creo que tienen que estar extraordinariamente orgullosos y felices de que gracias a esa información, sinceramente tenemos el Plan Nacional de Vacunación que ha significado en gran medida el control que estamos viendo del número de casos de las hospitalizaciones y de las muertes", agregó.
Consultado sobre el posible escenario de que no haya gran intención por ser voluntarios, señaló que en ese caso "se alarga el estudio. Ahora, con estas evaluaciones que se van haciendo en forma seriada, podría ser que nos diéramos cuenta que con menos número de casos tenemos conclusiones válidas". Y en ese sentido, dijo que por ejemplo, "el estudio de adultos partió teniendo un universo de 3 mil y se cerró con 2350, porque ya las conclusiones eran muy válidas entonces no era necesario seguir con los 3 mil, pero eso se va viendo en el desarrollo del proyecto".
Plazos y financiamiento
En cuanto a los plazos, el rector Sánchez dijo a este medio que el reclutamiento comienza a fines de agosto y las inoculaciones a principios de septiembre. Asimismo, explicó que como son dos dosis, "los resultados los vamos a ir teniendo en octubre, en noviembre, en diciembre y estos resultados los vamos a ir dando, igual que en el otro protocolo, de manera periódica al ministerio de Salud y al ISP".
Agregó que cuando haya suficiente información y que sea válida y sólida, los consejos asesores tendrán que tomar la decisión de si es posible o no dar la autorización para vacunación en Chile.
"Nosotros pensamos que el estudio nacional va a ser clave para la decisión de si vacunar o no a este grupo de niños, que es muy importante vacunar, para tener controlada la situación de la circulación viral, particularmente frente a presencia de variantes. Se sabe que una circulación viral alta favorece la replicación de variantes y de penetrancia de estas variantes en el nivel de pandemia de un país", sostuvo.
Por otro lado, en relación al financiamiento, dijo que este protocolo lo financia íntegramente el laboratorio de Sinovac: "Nosotros hicimos la presentación, por supuesto a Sinovac le interesa la información válida y la certificación de que su vacuna tiene un rol importante no solo en nuestro país, sino que en el resto del mundo y ellos evaluaron la factibilidad de hacerlo y, en este momento tenemos la confirmación ya desde hace tres semanas, de que el laboratorio financiará todo el estudio".
Aunque reconoció que "no ha sido fácil", ya que es un protocolo que incluye a cuatro mil niños, que tiene un costo cercano a los 10 millones de dólares, por lo que significan los exámenes, el trabajo con los niños, con los padres y que incluye a 12 centros en el país. "Por lo tanto es un gran protocolo que busca evaluar la efectividad, el nivel de inmunidad en niños entre los 3 y los 17 años", concluyó.
