Test de antígenos para covid-19: El listado de las pruebas validadas por las agencias reguladoras

Según especifica el Instituto de Salud Pública (ISP) las autorizaciones emitidas por dichas agencias son para uso de emergencia. En tanto, la FDA ha llamado a los fabricantes a reportar eventuales alteraciones ante nuevas variantes.

26 de Enero de 2022 | 08:16 | Redactado por Daniela Toro, Emol.

Test de antígenos.

AP.

El lunes, el Ministerio de Salud envió a las Seremis de Salud, encargados de epidemiología y subsecretaría de Salud Pública, entre otros departamentos, la instrucción de testear con antígenos a personas sintomáticas y asintomáticas, para así reforzar la estrategia de Testeo, Trazabilidad y Aislamiento (TTA), específicamente en el primer aspecto.

El lunes, la ministra (s) de Salud, María Teresa Valenzuela, defendió el uso de estos test, planteando que "no es que (el antígeno) sea menos preciso, ya que tiene una alta especificidad, así como también la tiene el PCR que es el gold standart".

"La sensibilidad del PCR es del 85%-90% y el antígeno es superior al 80%, dependiendo del curso de la infección, en qué momento se toma esta muestra". Sin embargo, agregó que los tiempos de espera son diferentes, pues el PCR puede tomar uno a tres días para sus resultados, mientras que el antígeno puede tomar de 30 minutos a 1 hora.

El informe con fecha 28 de diciembre del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), da cuenta del listado de tests para detección de antígenos SARS-CoV-2 que se encuentran reportados en los sitios web oficiales de autoridades reguladoras de alta vigilancia sanitaria en dispositivos médicos.

Algunas de estas agencias "forman parte del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por sus siglas en inglés), como la FDA de Estados Unidos, TGA de Australia, HSA de Singapur, Anvisa de Brasil, Health Canada de Canadá, PMDA de Japón y MFDS de Corea del Sur.

De todas formas, el documento detalla que "actualmente la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda la implementación del protocolo de detección molecular para covid-19 RT-PCR en tiempo real para la confirmación o diagnóstico de casos de SARS-CoV-2". Asimismo, señalan que "la aprobación otorgada por las autoridades reguladoras para los tests de detección de antígenos SARS-CoV-2, corresponde a una autorización para uso de emergencia".

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), emitió el pasado 23 de septiembre una carta para conocimiento de los desarrolladores de estas pruebas autorizadas y de uso de emergencia, con especial atención a la aparición de nuevas variantes.

De esta manera, se determinó establecer condiciones adicionales para mitigar el riesgo potencial de resultados falsos negativos debido a la disminución de la sensibilidad o la falta de reactividad asociada a las mutaciones. Así, se establece que los fabricantes deben "monitorear de manera rutinaria las mutaciones virales emergentes y su impacto potencial en el desempeño de las pruebas autorizadas", y en el caso de identificar impactos potenciales, la firma lo debe comunicar tanto a dicha entidad como a los usuarios finales.

Revisa el listado de los test aprobados por dichas agencias reguladoras (en constante actualización), donde la sensibilidad corresponde a la capacidad del test para identificar correctamente a un paciente positivo, mientras que la especificidad corresponde a la capacidad de esta herramienta para identificar verdaderamente a los negativos.

Tests de antígenos SARS-CoV-2
de la Autoridades Reguladoras Nacionales pertenecientes al IMDRF

Nombre	Sensibilidad	Especificidad	Autoridades reguladoras
Sofia® Sars Antigen Fia	97%	100%	TGA; FDA; Health Canada; ANVISA
Nowcheck Covid-19 Ag Test	88,68%	98,25%	TGA
Carestart™ Covid-19 Antigen	83%	100%	TGA; FDA
Bd Veritor™ System For Rapid Detection Of Sars-Cov-2	84%	100%	TGA; FDA; HSA; Health Canada; ANVISA; MHLW
Standard™ Q Covid-19 Ag Test	84%	100%	TGA; ANVISA; HSA; EUL; Health Canada
Panbio™ Covid- 19 Ag Rapid Test Device	HNF: 91.4% HN: 91.1%	HNF: 99,8% HN: 99.7%	TGA; ANVISA; EUL; HSA; MHLW
Eco F Covid-19 Ag	86%	95%	ANVISA
Covid-19 Ag Eco Teste	70%	97%	ANVISA
Biocredit Covid-19 Ag	95,80%	96,10%	ANVISA; HSA, TGA
Quickprofile™ Covid-19 Antigen Test	85,10%	99,30%	ANVISA
Covid-19 Ag	80%	91,43%	ANVISA
Ol Covid-19 Ag	80%	98,10%	ANVISA
Covid-19 Ag Rápido	80,39%	91,30%	ANVISA
Instant-View® Plus Covid-19 Antigen Test	92%	100%	ANVISA
Coris Bioconcept® Covid-19 Ag Respi-Strip	60,30%	98,30%	ANVISA
Covid-19 Ag Rapid Test	95%	100%	ANVISA
Covid-19 Ag Rapid Test	85%	98,30%	ANVISA
Humasis Covid- 19 Ag	100%	100%	ANVISA
Fastep Covid-19 Antigen Rapid Test Device (Nasopharingeal/O Ropharingeal Swab)	80%	100%	HSA
Genbody Covid- 19 Ag	90%	98%	HSA
Binaxnow Covid-19 Ag Card	97,10%	98,50%	FDA
Lumiradx Sars- Cov-2 Ag Test	97,60%	96,60%	FDA; ANVISA; MHLW
Sars-Cov-2 Ag Invitest	96%	100%	ANVISA
Sofia 2 Flu + Sars Antigen Fia	100%	98,40%	FDA; Health Canada;/td>
Sars-Cov-2 Antigen Rapid Test Kit	96.77%	96.8%	TGA
Innoscreen Covid-19 Antigen Rapid Test Device	80%	100%	TGA
Sars-Cov-2 Rapid Antigen Test	96,52%	99,68%	ANVISA; ISP, Chile (*)
Leccurate Sars- Cov-2 Teste De Antígeno	92%	99,26%	ANVISA
Sampinute Covid-19 Antigen Mia	94%	100%	FDA
Sars-Cov Antigen Rapid Test	96,52%	99,68%	HSA
Covid-19 Antigen Rapid Test Device	94.3%	99.1%	TGA; Health Canada
Covid-19 Antigen Rapid Test Cassette	94.55%	100%	TGA; Health Canada
Sgti-Flex Covid- 19 Ag	80%	99%	ANVISA
Bioclin Fast Covid-19 Ag	82,5%	96,7%	ANVISA
Immupass Vivadiagtm Sars-Cov-2 Ag Rapid Test	88,57%	100%	ANVISA
Família Teste Rápido De Antígeno Covid- 19	90.4%	99.5%	ANVISA
Genedia W Covid-19 Ag	87.95%	100%	HSA
Genbody Covid- 19 Ag	90%	98%	HSA; TGA
Kit De Teste Rápido Com Antígeno De Sars-Cov-2	92%	99,26%	ANVISA
Lumiratek Covid-19 Ag	96.2%	>99.9%	ANVISA
Família Sars- Cov-2 Antigen Rapid Test	88,90%	98,30%	ANVISA
Vitros Immunodiagnostic Products Sars- Cov-2 Antigen Reagent Pack	95.7% FDA: 80.0%	99.2% FDA: 100.0%	HSA; FDA; TGA, Health Canada
Clip Covid Rapid Antigen Test	97%	100%	FDA
Covid 19 Ag Test	92%	99,26%	ANVISA
Covid-19 Ag Rapid Test	96,18%	99,72%	ANVISA
Medteste Coronavírus (Covid-19) Ag (Teste Rápido)	95,0%	99,2%	ANVISA
Família Cassete De Teste De Antígeno Da Covid-19 - Novatrend	95,6%	98,4%	ANVISA
Binaxnow Covid-19 Ag Card Hometest	92%	100%	FDA
Quickvue Sars Antigen Test	96,60%	99,30%	FDA
Panbio™ Covid- 19 Ag Rapid Test Device (Nasal)	98,1%	99,8%	ANVISA; TGA; Health Canada; EUL
Richards - Kit De Teste Rápido De Antígeno Sars- Cov-2	92%	99,26%	ANVISA
Teste Rápido Onsite Covid-19 Ag	92,3%	100%	ANVISA
Vstrip Covid 19 Antigen Rapid Test	91,30%	98,21%	HSA
Família Teste Rápido De Antígeno Covid- 19 Apoti	93.3%	98.4%	ANVISA
Smart Test Cov Ag	90,90%	95,10%	ANVISA
Smart Test Cov Ag Os	86%	94%	ANVISA
Certest Sars- Cov-2	92,90%	99,60%	HSA
Simoa Sars- Cov-2 N Protein Antigen Test	98%	100%	FDA
Sars-Cov-2 Ag Lf	86,4%	100%	ANVISA
Kit Teste Rápido De Antígeno Sars-Cov-2	90%	99,80%	ANVISA
Sars-Cov-2 Antígeno Invitest	91,43%	97,78%	ANVISA
Imuno-Rápido Covid-19 Ag	87,9%	100,0%	ANVISA
Kit De Teste De Antígeno Sars- Cov-2 (Ouro Coloidal)	95,03%	99,02%	ANVISA
Família Teste Rápido Do Antígeno Da Covid-19	90,4%	99,5%	ANVISA
Rapid Sars- Cov-2 Antigen Test Card	93,75%	98,04%	ANVISA,Health Canada
Kit De Teste Rapido Com Antigeno De Sars-Cov-2	92%	99,26%	ANVISA
Família Basall Teste 2019-Ncov Antígeno	96,18	99,72	ANVISA
Status Covid- 19/Flu	93,9%	100%	FDA
Dpp® Sars Cov- 2 Antigen	96,6%	99,1%	ANVISA
Família Elecsys Sars-Cov-2 Antigen	94,50%	99,90%	ANVISA
Quickvue At- Home Covid-19 Test	84,80%	99,10%	FDA
Espline Sars- Cov-2	81%	100%	MHLW; HSA
Genedia W Covid-19 Ag	96%	>99,9%	ANVISA
Covid-19 Ag Combo Eco Teste	96,49%	99,03%	ANVISA
Genefinder Covid-19 Ag Rapid Test	96,7%	99,0%	ANVISA
Família Teste N-Cov19 Antígeno	96,43%	99,72%	ANVISA
Celer Finecare Sars- Cov-2 Ag Test	98,37	99,43%	ANVISA
Família Teste Rápido Ag Oral Covid-19	90.3%	99.3%	ANVISA
Teste Rápido Ag Oral Covid- 19	90.3%	99.3%	ANVISA
Kit De Teste Rápido Swab Nasal De Antígeno (Imunocromatogra Fia De Ouro Coloidal) 2019- Ncov	92%	99,62%	ANVISA
Família Liaison® Sars-Cov-2 Ag	HN:97,2% HNF: 95,4%	HN: 100 HNF:99,7%	ANVISA
Sure Status Covid-19 Antigen Card Test	94.16%	100.0%	EUL
Covid-19 Ag Se Rápido	95%	99.75%	ANVISA
Strongstep® System Device For Sars-Cov-2 Antigen Rapid Test	92,31	97,26	ANVISA
Covid-19 Saliva Ag Test	97,60%	99,10%	ANVISA
Bd Veritor System For Rapid Detection Of Sars-Cov-2 & Flu A+B	86,70%	99,50%	FDA
Covid-19 Ag Saliva Rapid Test	97,52%	99,48%	ANVISA
Liaison Sars- Cov-2 Ag	HNF: 96.1% HN: 97%	HNF: 99.3% HN: 100%	FDA
Binaxnow Covid-19 Ag Card 2	84.6%	HNF: 98.5%	FDA
Maglumi® Sars-Cov-2 Ag (Clia)	97,7%	99,6%	ANVISA
Lang Sars-Cov- 2 Antigen Test	92%	99.63%	ANVISA
Binaxnow Covid-19 Ag Card 2 Home Test	92%	100%	FDA
Quickvue At- Home Otc Covid-19 Test	83,50%	99,20%	FDA
Binaxnow Covid-19 Antigen Self Test	92%	100%	FDA
Omnia Sars- Cov-2 Antigen Test	89%	100%	FDA
Celltrion Diatrust Covid-19 Ag Rapid Test	93,33%	99, 03%	FDA
Sars-Cov-2 Antigen Rapid Swab	92-98%	99,7%	ANVISA
Tr Dpp® Covid- 19 Ag Bio- Manguinhos	90,3%	98,8%	ANVISA
Onsite® Covid- 19 Ag Rapid Test	92.3%;	100%	TGA
Aria® Covid-19 Ag Rapid Test	92.3%;	100%	TGA
Teste Rápido Radi Covid-19 Ag	100%	100%	ANVISA
Siemens Advia Centaur Sars- Cov Antigen (Covag)	87,23-94.61%	99,62%	HSA
Siemens Atellica Im Sars-Cov-2 Antigen (Cov2Ag)	87,24-94,79%	100%	HSA
Smart Test Cov Ag Cq	93,60%	95,80%	ANVISA
Kit Teste Rápido Covid Ag	91,80%	98%	ANVISA
Teste Rápido De Antígeno Covid- 19 – Acro Lf	85%	98,3%	ANVISA
Kit Teste Covid-19 Antígeno Hecin	96,23%	99,07%	ANVISA
Covid Ag	96,18%	99,72%	ANVISA
Scov-2 Ag Detect Rapid Test	86,67%	100%	FDA
2019 Ncov Ag Test	98,7%	100%	ANVISA
Ichroma Covid- 19 Ag	87,50%	96,50%	ANVISA
Família Afias Covid-19 Ag	87,50%	96,50%	ANVISA
Sars-Cov-2 Rapid Antigen Test Nasal	82,7%	99,1%	ANVISA; HSA; Health Canada
Sars-Cov-2 Antigen Rapid Swab	92%	99,70%	ANVISA
Teste Rápido De Detecção De Antígeno Do Covid-19	97,1%	99,6%*	ANVISA
Standard F Covid 19 Ag Fia	93.70%	99.63%	MFDS
Famíliateste Rápido De Antígeno Covid-19	96	100%	ANVISA
Sienna-Clarity Covid-19 Antigen Rapid Test Cassette	87,50%	98,90%	FDA.
Tr Covid-19 Ag Bio- Manguinhos	95,5%	100%	ANVISA
Covid-19 Ag Assure Test	95%	99,20%	ANVISA
Celer Wondfo Sars-Cov-2 Ag Nasal Rapid Test	97,83%	HN:96,6%; HNF: 97,7%	ANVISA
Kit De Teste De Antígeno Sars- Cov-2 (Método De Ouro Coloidal)	96%	100%	ANVISA
Teste De Antígeno Artron Para Covid-19	91,67%	100%	ANVISA
2019-Ncov Ag (Swab)	79,75-95,22%	99,72%	ANVISA
Tr Sars-Cov-2 Ag - Bio- Manguinhos	96,75%	98,92%	ANVISA
Família Teste One Step Sars- Cov-2 + Flu A + Flu B	92.9%	99,6%	ANVISA
Família Teste Rápido De Antígeno Sars- Cov-2 (Swab Nasal)	94,6%	99,4%	ANVISA
Ellume.Lab Covid Antigen Test	82%	100%	FDA
Perkinelmer® Covid-19 Antigen Test (Ns, Np)	97%	100%	ANVISA
Covid-19 Ag Rapid Test (Swab Naso/Oro)	91,6%	98,1%	ANVISA
Covid-19 Ag Ii Assure Test	94,50%	> 99,9%	ANVISA
Teste Rápido Genefinder Covid-19 Ag	93%	99%	ANVISA
Covid-19 Ag	95,20%	97,61%	ANVISA
Iflash-2019- Ncov Antigen	97,1%	99,50%	ANVISA
Teste Rápido De Antígeno Sars- Cov-2	96,39%	99,03%	ANVISA
Covid-19 Ag Test Cassete Fia	95,60%	98,40%	ANVISA
Liaison Sars- Cov-2 Ag	97%	100%	FDA
Genbody Covid-19 Ag	91%	100%	FDA
Indicaid Covid-19 Rapid Antigen Test	84,40%	96,30%	FDA
Qiareach Sars-Cov-2 Antigen	85%	99,05%	FDA
Família Teste Rápido Antígeno Swab Covid-19	HNF 98,56% HN: 97,99%	HNF: 99,03% HN: 99,71%	ANVISA
Covid-19 Ag Iii Assure Test	94,50%	>99.9%	ANVISA
Covid-19 Ag Detection Kit (Colloidal Gold Immunochroma Ography)	93,67%	98,1%	ANVISA
Genefinder Covid-19 Ag Plus	94,95%	98%	ANVISA
2019-Ncov Antigen Test Swab Nasal	97,83%	99,08%	ANVISA
Família Teste Ramp® Antígeno Covid-19	89,19%	97,52%	ANVISA
Pcl Covid19 Ag Gold	HNF: 91.67% HN: 90%	HNF: 100% HN: 100%	MFDS
Lang 2019- Ncov Antigen Test	98,11%	99,72%	ANVISA
Teste Rápido Covid-19 Ag	97,87%	99,62%	ANVISA
Bd Veritor™ System For Rapid Detection Of Sars-Cov-2	Sint: 91,1 % Asint.: 87,5%	Sint: 99,6 % Asint.: 98,3%	HSA
Clinitest Rapid Covid- 19 Antigen Test	HNF: 98,32% HN: 97,25%	HNF: 99,6% HN: 100%	ANVISA
Artron Covid- 19 Antigen Test	91,67%	100%	ANVISA
Covid-19 Antigen Rapid Test (Oral Fluid) Icov-802	90,1%	99,3%	TGA
Biocredit Covid-19 Ag Home Test Nasal	Sint: 97,92% Asint.: 84%	100%	MFDS
Standard Q Covid 19 Ag Home Test	86,1%	100%	MFDS
Pixotest® Covid-19 Ag Test Kit	HNF: 95% HN: 92,86%	HNF: 98,04% HN: 100%	TGA
Bd Kit For Rapid Detection Of Sars-Cov-2	Sint: 91,1 Asint.: 86,7%	Sint: 99,6% Asint.: 98%	HSA