"Que tengamos una aprobación de emergencia es una muy buena indicación de que todo lo que está saliendo de esa vacuna es positivo", dice para empezar el doctor Sergio Vargas, académico de la Universidad de Chile y uno de los investigadores cargo del ensayo clínico de la vacuna de AstraZeneca y la U. de Oxford, la misma que recibió el visto bueno del Instituto de Salud Pública este miércoles.
Bajo su supervisión, el campus Dra. Eloísa Díaz de la Facultad de Medicina de la U. de Chile logró reclutar a 1.220 participantes del estudio, lo que convirtió al centro en el cuarto de 89 recintos que congregaron voluntarios para el ensayo. En total, son más de 2 mil las personas que ya fueron inoculadas en la U. de Chile, el Hospital Luis Calvo Mackenna, la Clínica Las Condes y un centro en Quillota. Todos forman parte de un ambicioso proyecto mundial con 33 mil voluntarios en todo el globo.
"Es un estudio bastante rígido en su esquema, porque es la única forma de sacar conclusiones válidas", cuenta el investigador del Programa de Microbiología y Micología del Instituto de Ciencias Biomédicas de la Facultad de Medicina de la casa de estudios. Las inoculaciones comenzaron a principios de diciembre y el enrolamiento terminó el 29 de diciembre, luego de que se recibiera la orden desde el Reino Unido. "Realmente es titánico lo que hemos dicho", dice. Todos los voluntarios recibieron ambas dosis separadas por 29 días.
Hasta ahora, las reacciones a la vacuna en usuarios chilenos han sido esperanzadoras. "Lo que puedo decir es que no hemos tenido ningún evento adverso relacionado a la vacuna que requiera hospitalización y ninguno que amenace la vida de los pacientes", afirma. Sobre la respuesta inmune, los resultados todavía no han sido analizados porque sigue vigente el "doble ciego" del ensayo, es decir, ni quienes la reciben ni quienes la administran saben si están tratando con la preparación o con el placebo.
"Los aspectos que nosotros estamos evaluando son los típicos de un estudio de fase III: la eficacia, no solamente en prevención sino que en tiempo, su correlación con los niveles de anticuerpos y también vamos a entregar respuesta inmune a covid, es decir, cómo está reaccionando la persona a la infección por covid en su inmunidad y en su respuesta celular", cuenta Vargas. Medirá también la seguridad, considerando la ocurrencia de eventos adversos que puedan aparecer luego de un "largo periodo de observación". El estudio, en efecto, tendrá una duración de dos años.
"No hemos tenido ningún evento adverso relacionado a la vacuna que requiera hospitalización y ninguno que amenace la vida de los pacientes"
Sergio Vargas
El equipo reporta sus datos de forma permanente a Oxford y AstraZeneca. "Todos los días estamos subiendo las informaciones clínicas que tenemos y todos los pacientes que han consultado por covid. Eso estamos subiéndolo inmediatamente a los sistemas de información y AstraZeneca hace análisis interinos en forma no ciega. Ellos van guiando esto y en cierto momento lo examinan cuerpos independientes", comenta.
Al igual que con el proceso de Sinovac, la experiencia de la U. de Chile podría ayudar a definir la estrategia de vacunación con esta vacuna. En el análisis de su aprobación, el consejo de expertos comentó que existía poca casuística con respecto al efecto en mayores de 55 años, algo en lo que el ensayo sería útil.
"El estudio en el que estamos participando tiene comprometido un 25% de personas mayores de 65 años a nivel mundial —equivalentes a más de 8 mil participantes— y otros estudios previos publicados incluyen resultados de 498 pacientes de 56 años o más", apunta.
