ISP y test de antígenos: "No existen restricciones de carácter sanitario para la venta de estos productos"

El martes se conoció que el Ministerio de Salud (Minsal) instruyó la implementación del uso de antígenos a sintomáticos y asintomáticos, con el fin de aumentar la capacidad de testeo de la estrategia de Testeo, Trazabilidad y Aislamiento (TTA), en medio del aumento de casos a raíz de la variante Ómicron, que ayer dejó 18.446 nuevos contagios.

Para impulsores de esta estrategia, la noticia es buena. El propio ex ministro de Salud, Jaime Mañalich, afirmó que "relevar a esta importancia el test de antígenos, de acuerdo a instrucción del Minsal, es el paso más relevante para el control, después de la vacuna".

En conversación con Emol, la doctora Catterina Ferreccio, afirma que esta estrategia se debió haber implementado hace mucho tiempo, "porque esto tiene todas las ventajas, más aún, yo he planteado que se propicie el uso de estos test con saliva, que son ideal para Ómicron, pero también funciona la prueba con fosa nasal anterior".

"Si en la saliva hay proteína del virus, sabremos que el virus está multiplicándose y esa es la persona que nos preocupa. Por otro lado, el PCR tiene el problema que alguien puede seguir positivo cuando el virus ya pasó", afirma.

Esta semana, la presidenta del Colegio de Químicos Farmacéuticos, Ana Nieto, afirmó a Cooperativa que "hoy día los test de antígeno son una herramienta y nos entrega una utilidad para poder evidenciar el problema, no así una efectividad (....) en el fondo te alerta que, eventualmente, podrías ser positivo a covid-19", por lo que advirtió que "para hablar de una efectividad", es necesario "hacerse el control en un laboratorio clínico", de manera de confirmar situaciones de falsos positivos o contagios reales.

Más allá del debate que el uso de estos dispositivos generan entre expertos, la pregunta es cuál es la forma de que quienes utilicen un test de antígenos -especialmente para autotesteo- puedan asegurarse que están comprando un producto regulado y de calidad.

Desde Departamento de Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo (ANDID) del Instituto de Salud Pública (ISP), afirmaron a este medio que "la normativa vigente, que regula los dispositivos médicos en Chile, no contempla el registro sanitario de kits destinados para la detección de covid-19", así como tampoco a la "exigencia de verificación de la conformidad".

De esta manera, afirman desde el organismo, "la calidad, seguridad y desempeño de estos productos es de responsabilidad de las empresas que los fabrican, importan, distribuyen y comercializan en Chile (...) Por lo tanto, no existen restricciones de carácter sanitario para la venta de estos productos".

Lo que sí existe, hasta ahora, es la debida regulación que la empresa fabricante de los test debe cumplir, es decir, el Certificado de Destinación Aduanera (CDA) previo a su importación y comercialización en el territorio nacional, declarando la información exigida.

En tanto, recalcan que "el Minsal ha establecido recomendaciones para el uso de este tipo de test, a través del Ordinario A1/N° 873 de fecha 9 de marzo de 2021". En dicho instructivo, sin embargo, se cita que existe un "protocolo de verificación de la conformidad de kits de diagnóstico in vitro de detección del virus Sars-CoV-2", precisamente a cargo de la ANDID. Ante ello, fuentes del ISP aseguran que si bien existe, no hay un marco legal para su implementación, y las medidas se toman en el contexto de emergencia sanitaria.

El protocolo, con fecha 29 de octubre de 2020, detalla que la ANDID "realiza una revisión y evaluación de la documentación técnica, es decir la evidencia documentada que demuestra el cumplimiento del reactivo comercial con los 'Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño', previo a la verificación de conformidad que realizará el Laboratorio de Biotecnología.

A raíz de las limitaciones legales, el ISP afirma que en el contexto de alerta sanitaria, se ha puesto periódicamente a disposición un listado de aquellos dispositivos que están oficialmente certificados por las autoridades reguladoras de alta vigilancia sanitaria en dispositivos médicos del mundo.

Las agencias consideradas en el listado son: la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos; Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) de Japón; ANVISA de Brasil, Therapeutic Goods Administration (TGA) de Australia; Health Sciences Authority (HSA) de Singapur, Health Canada de Canadá y Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) de Corea del Sur.

En otras palabras, quien desee adquirir uno de estos test de manera particular, deberá revisar si el producto está incorporado en dicho listado, de manera de tener garantías de que ha sido regulado por dichas agencias.

Revisa a continuación el último listado actualizado al 26 de enero de 2022, donde la sensibilidad corresponde a la capacidad del test para identificar correctamente a un paciente positivo, mientras que la especificidad corresponde a la capacidad de esta herramienta para identificar verdaderamente a los negativos.