SEATTLE.- La firma de biotecnología Corixa Corp. dijo el miércoles que planeaba presentar una solicitud para aprobación regulatoria de su vacuna contra el cáncer de piel Melacine a mediados de 2001.
La solicitud de licencia biológica (BLA) de Corixa a la Dirección de Alimentos y Fármacos (FDA) de Estados Unidos pasará sobre todo los datos de la recién terminada fase III del estudio para el uso de la vacuna Melacine para el tratamiento del melanoma en fase II en los últimos ocho años.
La solicitud también contendrá datos de seguimiento del mismo grupo de 689 pacientes hasta enero de 2001. Se espera llevar a cabo una revisión general de la BLA que tomará cerca de 12 meses.
Los resultados de este estudio, conducido por Ribi Immunochem Research Inc., que fue adquirida por Corixa en octubre de 1999, fueron reportados inicialmente por el Grupo de Oncología del Suroeste (SWOG) en marzo de 2000.
Los análisis de los datos de marzo revelaron un mejoramiento significativo desde el punto de vista estadístico en la sobrevida sin enfermedad en pacientes tratados con la vacuna Melacine, dijo Corixa.
La compañía destacó que no se puede asegurar que el beneficio de la vacuna de Melacine que se observó en enero de 2000 se siga observando hasta enero de 2001.
