SANTIAGO.- Una serie de traspiés ha tenido la vacuna desarrollada por la farmacéutica anglo-sueca AstraZeneca y el Instituto Jenner de la Universidad de Oxford. El último ocurrió este jueves, cuando tres países europeos –Dinamarca, Noruega e Islandia–, a los que luego se sumó Tailandia, suspendieran temporalmente la vacunación con esa fórmula, mientras que otros países retiraron lotes específicos, luego de que se reportaran problemas de coagulación en personas que fueron inoculadas con ese compuesto.
Los casos se registraron en Dinamarca y Austria. El primer país informó de "graves casos de trombos" y reportó la muerte de una persona que había recibido la vacuna, aunque las autoridades subrayaron que todavía no se puede concluir que haya una relación directa entre el compuesto y esa situación. Días antes, Austria informó que retiraría un lote de vacunas tras registrarse la muerte de una mujer inoculada, debido "graves trastornos de coagulación", mientras que otra presentó una embolia pulmonar.
La situación sigue en desarrollo y los antecedentes están siendo investigados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y por la Organización Mundial de la Salud (OMS). La EMA recomendó ayer seguir usando la vacuna, ante la falta de evidencias concluyentes de que las coagulaciones estén relacionadas con el fármaco.
Desde el principio concitó la expectativa de los países
Desde los primeros meses de la pandemia la vacuna de Astrazeneca/Oxford –"ChAdOx1 nCoV-19"– fue uno de los proyectos que concitó las mayores expectativas mundiales de que pudiera estar disponible en el corto plazo y producirse a gran escala.
Ya a fines de abril de 2020 el proyecto de Oxford –que utiliza un virus vivo, una versión atenuada de un adenovirus de chimpancé modificado con información del SARS-CoV-2– había demostrado funcionar en monos macacos Rhesus, una especie cercana a los humanos, los que no desarrollaron síntomas de la enfermedad pese a ser expuestos a grandes cantidades del virus SARS-CoV-2.
Tras estos prometedores resultados, inmediatamente la vacuna comenzó a probarse en cientos de personas y a fines de mayo inició la fase clínica, con testeos en más de diez mil voluntarios, incluyendo a mayores de 70 años.
Los investigadores pudieron avanzar tan rápido y probarla en humanos tempranamente, ya que tenían la ventaja de que el año anterior ya habían validado la misma técnica con una vacuna similar –contra el MERS–, demostrando que no causaba daño en personas.
Ante la velocidad de esos avances, los desarrolladores proyectaban que el inmunizante podría estar en condiciones de comenzar a distribuirse en el mes de octubre.
1 millónde dosis empezó a fabricar AstraZeneca en paralelo a los ensayos para tener stock cuando se comprobara su eficacia
Era tanta la confianza, que en paralelo a las pruebas se comenzó a fabricar un millón de dosis, para tener stock disponible en caso de que se comprobara su efectividad. Una ventaja adicional es que, al utilizar un virus vivo, la vacuna tiene una capacidad muy elevada de replicación, lo facilita su producción a gran escala.
A mediados de agosto, la Comisión Europea compró las primeras 300 millones de dosis a AstraZeneca para que, apenas se aprobara, se pudiera empezar a distribuir en sus países miembro, convirtiéndose en el primer acuerdo que firmó la Unión Europea con una farmacéutica para el suministro de vacunas contra el covid-19 a su población.
Además, la Comisión Europea invirtió 336 millones de euros para contribuir al desarrollo y a la producción de la vacuna de AstraZeneca.
Otras vacunas se aprobaron antes y surgieron problemas de producción
Al mes siguiente, sorprendió la noticia de que AstraZeneca pausaba los ensayos de la vacuna a nivel mundial luego de que detectaran "posibles reacciones adversas" en un participante del estudio en el Reino Unido, con el propósito de revisar "los datos de seguridad".
Según explicó en ese momento el laboratorio sueco-británico, la pausa era parte de "una acción de rutina" que se realizaba "siempre que hay una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos". Luego de unos días, la farmacéutica informó que reanudaría las pruebas al considerar que eran seguras, y que mantenía su confianza en que el fármaco estuviera disponible a fines de 2020 o principios de 2021.
Con todo, otras vacunas comenzaron a mostrar avances a mayor velocidad y la primera fórmula en ser aprobada por una agencia reguladora fue la desarrollada por la farmacéutica estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNTech. Eso ocurrió en el Reino Unido, que el 8 de diciembre se convirtió en el primer país del mundo en iniciar la vacunación masiva de su población, utilizando dicha fórmula.
Pfizer también fue la primera que aprobó, días después, la agencia reguladora de Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para su uso de emergencia en Europa. La segunda en ser autorizada por ambos reguladores fue la de la estadounidense Moderna.
La vacuna de AstraZeneca/Oxford finalmente fue aprobada en el Reino Unido a fines de diciembre, y por la de la EMA recién a fines de enero de 2021.
No obstante, surgió otro foco de tensión para la farmacéutica, que informó que no podría cumplir con los plazos de las entregas y el número de dosis comprometidas a los países de la Unión Europea. La situación generó molestia en las autoridades del bloque, que presionaron para que AstraZeneca cumpliera con lo pactado, aludiendo a razones "morales" y legales, y también estableció que las vacunas producidas en ese continente solo podrían exportarse con autorización de la UE.
Hoy mismo, se conoció que el laboratorio rebajó a 30 millones las dosis que entregará a la UE en el primer trimestre de este año, un tercio del compromiso original de 90 millones que la compañía pactó en el contrato inicial y 10 millones menos que los 40 millones que prometió en enero tras presentar sus primeros problemas de producción del fármaco.
Fácil de transportar y distribuida masivamente en África
Con todo, el preparado de Oxford/AstraZeneca tiene una serie de ventajas respecto a otros inmunizantes contra el covid. Una es logística, ya que se puede mantener en un refrigerador normal, a entre 2 y 8 grados Celsius –y no a menos 70 grados como requiere la de Pfizer, por ejemplo–, lo que la hace más fácil de almacenar y transportar.
Otra característica de esa vacuna es su bajo costo. De hecho, el director ejecutivo de AstraZeneca, Pascal Soriot, ha explicado que ésta "es suministrada por AstraZeneca sin lucro".
Al respecto, el Dr. Sergio Vargas, de la Facultad de Medicina de la U. de Chile y uno de los encargados del estudio clínico de esa vacuna en Chile, comentó a Emol en diciembre que "las cadenas logísticas son más simples y el precio es asequible a los países que están en vías de desarrollo". "Eso es porque realmente hay un propósito inicial –que es parte de los acuerdos iniciales de la Universidad de Oxford– de ofrecer esto para parar la pandemia, ése es el objetivo, no es un objetivo económico".
De hecho, ésta es una de las vacunas que comenzó a llegar de manera más masiva, a principios de marzo, a los países de África a través del programa Covax –impulsado por la OMS y la Alianza para las Vacunas (GAVI)–, que busca garantizar el acceso global y equitativo a los fármacos contra el covid.
La de AstraZeneca es una de las tres vacunas que han sido autorizadas en Chile por el Instituto de Salud Pública (ISP) –junto a Pfizer y Sinovac–, aunque hasta el momento no ha llegado al país ninguna dosis, pues se proyecta su arribo para el segundo trimestre del año.
