SANTIAGO.- Este miércoles el Instituto de Salud Pública (ISP) autorizó el uso de emergencia en el país de la vacuna BNT 162B2, desarrollada por Pfizer y BioNTech contra el covid-19.
La decisión se adoptó en votación unánime del panel de expertos, que por más de tres horas analizó los distintos antecedentes que están disponibles sobre la vacuna.
Durante la evaluación, se abordaron temas de seguridad, eficacia, posibles reacciones adversas y medidas de conservación especiales que requiere el fármaco, entre otros aspectos; y también se entregaron una serie de recomendaciones para inocular a la población en Chile.
La vacuna de Pfizer utiliza un mecanismo nuevo, que consiste en inyectar RNA mensajero en nanopartículas lipídicas, el que ingresa a la célula y genera una proteína que provoca una respuesta en el sistema inmune. Se requieren dos dosis por paciente, que se deben suministrar con un intervalo de tres semanas.
Reacciones más frecuentes: Fatiga y dolor de cabeza
El fármaco se ha testeado en distintos países en mayores de 16 años, incluyendo adultos mayores. Si bien no se han realizado ensayos clínicos de esta vacuna en Chile, los expertos que expusieron ante el ISP destacaron que el 27% de los voluntarios corresponde a población latina.
Los resultados preliminares de esta vacuna se basan en un seguimiento que se realizó por dos meses a las personas inoculadas, pero está planificado que éste se extienda por dos años. "Dada la corta historia de este virus, obviamente, no ha sido posible concluir este seguimiento, y es por eso que estamos en esta situación de autorización de uso de emergencia, y no como lo tradicional que hacemos que se evalúan ensayos terminados, pero tenemos una necesidad médica urgente", explicó Caroline Weinstein, quien expuso en representación de los expertos externos.
2 dosisdebe recibir la persona, con un intervalo de tres semanas
Respecto de la
seguridad del fármaco, se detalló que se han observado "efectos adversos reactogénicos", siendo el más frecuente el
dolor en el sitio de la inyección. También se han registrado
"efectos adversos sintomáticos", especialmente en la población más joven (de entre 16 y 55 años). Weinstein señaló que eso no "sorprende, porque el sistema inmune decae con la edad, por lo tanto, esto es parte de la respuesta inmunológica". Los síntomas más frecuentes que se han presentado son
fatiga y dolor de cabeza, y ha habido "muy pocos casos de efectos graves", indicó la experta.
También aprovechó la instancia para derribar algunos mitos que han circulado en torno a esta vacuna, como que altera el ADN. "El RNA que se está aplicando no tiene la secuencia para integrarse en el ADN de los vacunados; va a estar un tiempo y va a replicarse, pero no podrá integrarse al genoma de aquellas personas vacunas", subrayó.
Contraindicada para menores, embarazadas y personas con VIH
En cuanto a la población que puede ser inoculada con este fármaco, los expertos coincidieron en que hay "evidencia sólida" para recomendarla a personas mayores de 16 años.
"(52 días) es el tiempo en que tenemos certeza que va a haber protección y, pasado este tiempo, las personas van a tener que seguir manteniendo las precauciones (...) El gran mensaje a la población es que la vacunación no va a significar que vamos a poder salir todos a la calle y volver inmediatamente a la vida normal, pero sí podemos cortar el círculo de diseminación de la infección"
Caroline Weinstein, grupo de expertos externos
No obstante, está contraindicada para embarazas, pues tampoco se incluyeron en los ensayos clínicos, y durante la lactancia. De hecho, se sugiere a las mujeres en edad fértil que tomen medidas para evitar un embarazo hasta dos meses después de la segunda dosis. Tampoco está recomendada, por ahora, para los pacientes con VIH, que fueron incluidos en el estudio, pero no en el análisis; ni para personas con terapias anticoagulantes o con alteraciones de la coagulación.
No obstante, la experta explicó que si bien hay una contraindicación general para esos grupos, se debe hacer un análisis caso a caso. "Cuando hay un alto riesgo para esa mujer, hay que evaluar el beneficio riesgo, y una embarazada, al igual que un inmunocomprometido o persona con terapia inmunosupresora pudiera ser vacunada", señaló.
Otro grupo para el que está contraindicada son las personas con antecedentes de hipersensibilidad severa, que por ejemplo han sufrido un shock anafiláctico. Tampoco puede suministrarse a quienes hayan recibido otra vacuna para el covid-19 ya que éstas "no son intercambiables". Por eso, es muy importante tener un registro con la vacuna se le dio a cada persona en el país.
En el caso de quienes hayan tenido el virus SARS-CoV-2, de manera sintomática o asintomática, los expertos señalan que la vacuna "es segura y, probablemente, eficaz", por lo que se recomienda que no sean excluidos, considerando que podrían sufrir una reinfección. De todas formas, no se los debe inocular mientras la enfermedad esté activa, y se sugiere realizarlo 90 días después de superada la infección, ya que se ha comprobado que las personas que tuvieron el virus quedan con anticuerpos al menos por tres meses.
Los expertos recomendaron además que, una vez que se vacune, se observe a la persona durante 15 minutos antes de dejarlas ir del lugar de vacunación, y que si hay algún antecedente de hipersensibilidad eso se extienda a 30 minutos. Se plantea además implementar un cuestionario online para quienes se vacunen, de modo de poder hacer seguimiento de eventuales efectos adversos que se puedan presentar con posterioridad.
Protección de 95% se alcanza siete días después de la segunda dosis
En el grupo para el que está sugerida, los estudios muestran que la vacuna de Pfizer tiene una eficacia de 95%.
Hasta 52 díasdespués de la inoculación se han detectado anticuerpos neutralizantes
Sin embargo, como los estudios aún siguen en curso, los anticuerpos neutralizantes se han detectado hasta los 52 días después de la inoculación. "Ése es el tiempo en que tenemos certeza de que va a haber protección y, pasado este tiempo, las personas van a tener que seguir manteniendo las precauciones", remarca la experta.
En ese sentido, dice que "el gran mensaje a la población es que la vacunación no va a significar que vamos a poder salir todos a la calle y volver inmediatamente a la vida normal, pero en 52 días sí podemos cortar el círculo de la diseminación de la infección".
Otro aspecto importante a considerar es que la vacuna comienza a entregar una "protección moderada" después de doce días de aplicarse la primera dosis. Sin embargo, "la protección real", del 95% de eficacia, se alcanza siete días después de la segunda inyección. Es decir, que la persona va a poder experimentar una protección real cerca de un mes después de la primera dosis.
"Si no se respeta la cadena de frío, vamos a estar inyectando pura agua"
Finalmente, y considerando la gran inestabilidad de la molécula de RNA, que utiliza la vacuna, los expertos subrayan la relevancia de preservar la cadena de frío, no solo en el transporte hasta el país, sino también hacia los distintos centros de vacunación y al interior de éstos.
Esta vacuna requiere ser mantenida a 70 grados Celsius bajo cero, y debe ser descongelada el mismo día que se va aplicar, pudiendo preservarse algunas horas en un refrigerador común.
"Si no se ha respetado esta cadena de frío en forma estricta, el RNA ya no va a estar, por lo tanto resulta esencial que nuestras autoridades tomen todas las precauciones para educar al personal sanitario que va a aplicar la vacuna, para que se preserve la cadena de frío. Si no, vamos a estar inyectando pura agua y vamos a perder el dinero y la persona va a tener una falsa sensación de protección", señala Weinstein.
