La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó el lunes su aprobación total a la vacuna contra el covid-19 desarrollada por Pfizer y el laboratorio alemán BioNTech para su uso en personas mayores de 16 años. Se trata del primer visto bueno completo para una dosis contra el coronavirus.
No obstante, ninguna de las tres vacunas autorizadas contra el covid-19 (además de Pfizer, Moderna y Johnson&Johnson) había recibido previamente la aprobación total de la FDA.
Las autoridades de salud pública esperan que la aprobación convenza a más personas de que la vacuna de Pfizer es segura y eficaz. La vacilación ante las vacunas de algunos estadounidenses ha obstaculizado la respuesta de Estados Unidos al nuevo coronavirus.
"Si bien millones de personas ya han recibido vacunas contra el covid-19 de manera segura, reconocemos que para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA puede infundir ahora una confianza adicional para vacunarse", dijo Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA.
La vacuna obtuvo la autorización para uso de emergencia en EE.UU. a mediados de diciembre para los mayores de 16 años, y fue ampliada en mayo para los mayores de 12 años.
La aprobación total se aplica solo a los mayores de 16 años, ya que Pfizer tiene que aportar más datos sobre el uso de la vacuna en menores de entre 12 y 15 años para lograr la autorización completa, que podría llevar meses.
Los efectos de la medida
Las autorizaciones de emergencia pueden ser empleadas por la FDA durante emergencias sanitarias para proporcionar acceso a productos médicos que pueden ser efectivos a la hora de prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad.
A diferencia de una aprobación para uso de emergencia, la autorización completa dura indefinidamente a menos que algún tipo de efecto secundario inesperado se desarrolle. Para lograr este tipo de aprobación, la empresa debe proporcionar datos ampliados sobre el proceso de fabricación y está sometida a inspecciones minuciosas de la FDA.
92millones de personas han recibido la vacuna de Pfizer en Estados Unidos
Más de 170 millones de estadounidenses en EE.UU. están totalmente vacunados contra la covid-19, de los que más de 92 millones han recibido el suero de Pfizer.
La FDA está revisando la información aportada por Moderna, la otra farmacéutica que ha desarrollado una vacuna con ARN-mensajero, como la de Pfizer, para obtener la aprobación completa, ya que solo tiene la de uso de emergencia. La decisión podría tomar semanas.
Se espera que Johnson&Johnson, que ha desarrollado la tercera vacuna que logró aprobación para uso de emergencia en EE.UU. (en este caso a partir de un adenovirus, como las vacunas tradicionales), presente pronto su solicitud para obtener la autorización total.
La decisión de este lunes de la FDA se da a conocer mientras se han disparado en el último mes los casos y las hospitalizaciones debido a la expansión de la variante delta en EE.UU.
La FDA también revisa ahora la posibilidad de dar una dosis de refuerzo de las vacunas de Pfizer y Moderna a las personas ya inmunizadas, que el Gobierno quiere comenzar a administrar a partir del 20 de septiembre ante la propagación de la variante delta.
