El laboratorio AstraZeneca pudo haber incluido datos "desactualizados" en sus ensayos clínicos en Estados Unidos sobre la vacuna contra el covid-19, dijo el regulador estadounidense de medicamentos, citando a un grupo de expertos independientes.
El grupo expresó su "preocupación por el hecho de que AstraZeneca pudo haber incluido información desactualizada en este ensayo, lo que puede haber dado lugar a una estimación incompleta de la eficacia" de la vacuna, señaló el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), en un comunicado publicado el lunes por la noche.
AstraZeneca reportó que su vacuna contra el covid-19
ofrecía una fuerte protección a adultos de todas las edades en un esperado estudio en Estados Unidos. El hallazgo podría ayudar a reconstruir la confianza pública en el fármaco en todo el mundo y acercarla a su aprobación en Estados Unidos.
En el ensayo sobre 30.000 personas, la vacuna tuvo una efectividad del 79% a la hora de evitar casos sintomáticos de covid-19, incluido entre adultos mayores. No hubo casos graves ni hospitalizaciones entre los voluntarios vacunados, en comparación con cinco casos en los participantes que recibieron placebos. La cifra es pequeña, pero coincide con los resultados en Gran Bretaña y otros países de que la vacuna protege contra los peores efectos de la enfermedad.
AstraZeneca también dijo que los observadores independientes de seguridad no habían identificado efectos secundarios graves, y en concreto no habían identificado un riesgo aumentado de coágulos sanguíneos como los identificados en Europa, lo que llevó a muchos países a suspender brevemente las vacunaciones la semana pasada.
La empresa espera presentar una solicitud ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) en las próximas semanas, y los asesores externos del gobierno tendrán un debate público sobre las pruebas antes de que la agencia tome una decisión.
La autorización y las recomendaciones de uso de la vacuna en Estados Unidos dependerán de la FDA y de los Centros de Control de Enfermedades tras un exhaustivo análisis de los datos por parte de comités asesores independientes.
