FDA en la carrera por la vacuna: Así funciona la agencia de EE.UU. que tiene un acuerdo de cooperación con Chile

El organismo estudia la solicitud de aprobación de Pfizer/BioNTech -también de Moderna-, y en caso de que la obtenga podría allanar el aterrizaje en el país del antídoto contra el covid-19.

04 de Diciembre de 2020 | 15:10 | Por Daniela Toro, Emol

FDA.

AFP.
La aprobación e inminente aplicación de la vacuna estadounidense alemana Pfizer/BioNTech en Reino Unido podría agilizar el camino para la llegada de la vacuna en Chile. Así al menos se espera que ocurra luego de que la Agencia Reguladora de Productos Sanitarios y Médicos (MHRA, en inglés) le diera luz verde, y la inoculación se inicie la próxima semana en ese país.

¿En qué repercute esto en nuestro país? En que la Administración de Alimentos y Fármacos estadounidense (FDA) ya estudia la solicitud para aprobarla -al igual que a Moderna- y en caso de que así ocurra, ambas podrían estar disponibles este mes.

En Chile, el Instituto de Salud Pública (ISP) recibió la solicitud una semana después de que Pfizer la presentara a la FDA, pero el proceso podría avanzar más rápido si es que este organismo la aprueba, permitiendo así que el organismo chileno lo haga uno o dos días después. Esto, porque la normativa establece que primero debe existir la aprobación desde el país de origen, en este caso, la FDA.

Pero, ¿qué es y qué controla Administración de Alimentos y Fármacos estadounidense? La FDA es una agencia de más de 11 mil empleados que opera dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU., y es responsable proteger la salud pública mediante una serie de regulaciones. Medicamentos de uso humano y veterinario, vacunas y otros productos biológicos, dispositivos médicos, el abastecimiento de alimentos en ese país, los cosméticos, los suplementos dietéticos y los productos que emiten radiaciones, son algunos, además de favorecer la salud pública mediante el fomento de las innovaciones de productos.

También busca proveer al público la información necesaria, exacta, con base científica, que le permita utilizar medicamentos y alimentos para mejorar su salud.

Las responsabilidades de la FDA se extienden a los 50 estados del gigante norteamericano, el Distrito de Columbia, Puerto Rico, Guama, las Islas Vírgenes, Samoa Americana y otros territorios y posesiones de Estados Unidos.

Su división administrativa comprende seis centros de productos, un centro de investigación y dos oficinas, entre ellos: Centro para la evaluación e investigación de productos biológicos; Centro de dispositivos y salud radiológica; Centro de evaluación e investigación de medicamentos, que reglamenta los medicamentos de venta libre sin receta y los medicamentos cuya venta exige receta médica.

Además, está el de la seguridad de alimentos y nutrición aplicada, que reglamenta la mayoría de las comidas (salvo la carne bovina, porcina y de aves de corral, que son reglamentada por el Departamento de Agricultura de los EE.UU.), aditivos alimenticios, fórmulas infantiles, suplementos dietéticos y cosméticos; Centro de productos del tabaco; y el Centro de medicina veterinaria.

Cuándo y por qué se creó la FDA


Los orígenes de la FDA se remontan al nombramiento del químico Lewis Caleb Beck para la División de Agricultura en la Oficina de Patentes, en 1848. "Como agencia federal de protección al consumidor comenzó con la aprobación de la Pure Food and Drugs Act (Ley de la Pureza de los Alimentos y Medicamentos) de 1906", según detallan en su sitio web oficial.

Agregan que "esta ley fue la culminación de aproximadamente 100 proyectos de ley, durante veinticinco años, que proponían detener los graves y prolongados abusos en el mercado de productos para el consumidor".

Acuerdo de Cooperación con Chile


En 2012, el Ministerio de Salud (Minsal) informó que Chile se convirtió en el tercer país latinoamericano -después de México y Brasil- en alcanzar un acuerdo de cooperación con la FDA.

En concreto, se estableció que nuestro país puede "acceder libremente, pero en carácter absolutamente confidencial a la información de la FDA". De esta manera, la Agencia Nacional de Medicamentos del ISP, puede disponer de información acerca de la situación de plantas de producción farmacéuticas autorizadas en Estados Unidos y, en otros lugares a los cuales el Subdepartamento de Inspección y Fiscalización de Anamed no puede acceder fácilmente.

"Este solo hecho dará garantías de que las industrias que no fiscaliza Chile, sí cumplen con exigencias de calidad para producir medicamentos, ya que se encuentran inspeccionadas y certificadas por FDA", indicaron desde el Minsal en la oportunidad.

En 2018, las autoridades del Minsal también se reunieron con representantes del organismo, instancia donde se acordó dar inicio a un proceso para la suscripción de dos convenios o Memorándum de Entendimiento.

El primero fue destinado a establecer un mecanismo de cooperación mutua; y el segundo, más específico, a facilitar la transferencia de cepas, como Listeria monocytogenes y otros patógenos transmitidos por alimentos (ETAs).

"Este convenio será un impulso enorme para las capacidades técnicas del Instituto, desarrollando la vigilancia de las ETAs por medio de secuenciación de genomas completos. El ISP posee una capacidad básica ya instalada de carácter limitado, y el aporte de FDA permitirá ampliar la capacidad de estudio", han señalado desde el ministerio.
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