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Comité de expertos del ISP aprueba uso de la vacuna de AstraZeneca y Oxford en mayores de 18 años

La autorización fue otorgada por unanimidad para 6 millones de dosis de emergencia. Los resultados de ensayos disponibles entregaron confianza en la seguridad y eficacia del medicamento, que evitó el 100% de las hospitalizaciones en su fase de prueba.

27 de Enero de 2021 | 11:26 | Por Consuelo Ferrer, Emol
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Este miércoles, el Instituto de Salud Pública (ISP) aprobó el uso de emergencia de la tercera vacuna contra el covid-19: la fórmula elaborada por el laboratorio británico AstraZeneca y la Universidad de Oxford. El respaldo al medicamento se dio por la unanimidad de los 12 miembros del comité de expertos de la entidad y permitirá el ingreso de 6 millones de dosis.

"Se requirió de mucho esfuerzo", señaló el director (s) del ISP, Heriberto García, al resaltar que el análisis de las solicitudes por AstraZeneca y Sinovac se hicieron en paralelo. García destacó que las vacunas son "herramientas farmacológicas que ayudan a evitar que la enfermedad aumente, empeore y eventualmente podría evitar ciertos contagios", pero recalcó que "finalmente, si usted no se cuida, todo este esfuerzo podría ser en vano".

La vacuna, que ocupa la tecnología del adenovirus modificado como un vector para llevar información que permita que sinteticen anticuerpos para la enfermedad, fue considerada como segura y eficaz por el grupo de asesores del ISP, quienes destacaron la existencia de ensayos clínicos de fase I, II y III en países como Reino Unido y Brasil. De acuerdo a la evidencia, el medicamento ha demostrado una eficacia del 70,42% a los 15 días de la segunda dosis.

En el caso de la Sociedad Chilena de Farmacología, su representante Jorge Fuentealba comunicó la recomendación de autorizar su uso en mayores de 18 años, incluyendo personas con más de 65 años o con comorbilidades. En tanto, para la Comisión de Evaluación de Productos Nuevos del departamento Agencia Nacional de Medicamentos (Anamed) del ISP, la evidencia todavía es insuficiente para afirmar su eficacia en mayores de 55 años.

Según argumentó la académica Caroline Weinstein, los estudios incluyeron a 1.418 personas de este grupo etario, correspondientes a un 12,1% del total de las muestras. Entre ellos se registraron solo cinco casos de covid-19, pero la comisión señaló que "es necesario tener un mayor número de pacientes". Esto no indica que haya reparos con la seguridad de la vacuna, sino solamente con la ausencia de resultados robustos en cuanto a la respuesta inmune.

70.42% de eficacia demostró en ensayos clínicos
Una de las fortalezas de la evidencia destacada por Weinstein fue que existieron eficacias comparables en torno al 70% en estudios paralelos e independientes, lo cual infunde confianza en el comité de expertos. Los ensayos también avalaron que existe respuesta inmune en los participantes que recibieron el tratamiento, que se puede utilizar en personas que hayan contraído anteriormente la enfermedad y que se evitó el 100% de las hospitalizaciones. Es por ello que la comisión declaró que su postura es de consenso unánime para entregar la vacuna, recomendando que su uso se aplique en menores de 55 años.

La aprobación de la vacuna fue amarrada a la implementación de un plan de manejo de riesgos que ya fue presentado por la subjefa del Departamento de Farmacovigilancia del ISP, Verónica Vergara, y de la presentación de informes simplificados de seguridad por al menos seis meses luego de la aplicación de la vacuna.

La aprobación fue celebrada por el equipo que dirige el ensayo chileno de AstraZeneca. "Tenemos el orgullo y la satisfacción haber enrolado más de 2 mil voluntarios para el estudio de Fase III de la vacuna de Oxford en Chile, contribuyendo al desarrollo de una de las tres vacunas aprobadas actualmente en nuestro país", dijo la académica de la U. de Chile, María Elena Santolaya.
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