ISP informa que Pfizer ingresó solicitud para autorizar uso de la vacuna contra el covid-19 en Chile

La farmacéutica estadounidense había confirmado que la entrega de la documentación al Instituto de Salud Pública se realizaría durante la próxima semana.

27 de Noviembre de 2020 | 21:01 | Redactado por F.Fernández
Reuters
El Instituto de Salud Pública (ISP) informó que la farmacéutica Pfizer ingresó este viernes una solicitud para autorizar el uso provisional de su vacuna contra el covid-19 en Chile.

En primera instancia, el laboratorio estadounidense había confirmado que la documentación sería ingresada a la agencia reguladora nacional durante la próxima semana, "en línea con lo anunciado globalmente por la compañía", señaló la directora de Asuntos Corporativos de Pfizer, Ana María Karachón a El Mercurio.

El ISP detalló que la solicitud para autorización provisional "es una herramienta que permite disponer de un recurso terapéutico de forma precoz, sin tener que esperar a la obtención de un registro, que sería lo habitual. Por lo tanto, lo que se solicita es autorizar el uso de la vacuna, sin registro sanitario, para una situación de emergencia, de acuerdo a lo demostrado con los antecedentes preliminares de eficacia y seguridad".

La entidad reguladora explicó que para dicha aprobación la normativa vigente exige que se demuestre que el producto cuenta con autorización en el país de origen, "ya que implica el respaldo de más expertos que han evaluado los antecedentes que también revisa la autoridad nacional".

"Además, se debe considerar la información adicional que entregue la Food and Drugs Administration (FDA), que permitirá agilizar la revisión", agregó el Instituto de Salud.

Hace algunas semanas, la farmacéutica anunció que la vacuna en la que están trabajando contra el coronavirus tiene una eficacia del 95% a partir de los 28 días de la primera dosis.

Según un comunicado de Pfizer, los datos obtenidos en la evaluación de la fase 3 demuestran que la vacuna "fue bien tolerada en todas las poblaciones con más de 43 mil participantes inscritos y que no se observaron problemas de seguridad graves. Los únicos efectos secundarios importantes han sido fatiga (3,8%) y dolor de cabeza (2%)".

La empresa espera producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis en 2020 y unos 1.300 millones para fines del próximo año.
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